United Health Products s'associe à NAMSA pour mener une étude clinique sur la gaze hémostatique CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) a annoncé un accord avec NAMSA, une organisation mondiale de recherche sous contrat dans le domaine des technologies médicales (MedTech), pour agir en tant que promoteur d'une nouvelle étude clinique sur la gaze hémostatique CelluSTAT d'UHP. Cette collaboration fait suite à la proposition de l'entreprise à la FDA visant à confier la supervision de l'étude à une partie non affiliée, proposition que la FDA a approuvée en mars 2026.

Selon les termes de l'accord, NAMSA sollicitera initialement une exemption pour dispositif expérimental (IDE) afin d'organiser et de mener une étude sur la technologie hémostatique à base de cellulose neutralisée d'UHP. À l'issue de l'étude, UHP détiendra un droit exclusif de référence à toutes les données de l'étude, qui seront utilisées dans une demande révisée d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Cette approche permet à l'étude de se dérouler une fois l'IDE accordée, tandis qu'UHP continue de collaborer avec la FDA pour résoudre une lettre d'avertissement en suspens.

L'étude clinique constitue une étape cruciale pour UHP alors qu'elle cherche à pénétrer le marché chirurgical humain. La gaze hémostatique CelluSTAT est un produit entièrement naturel conçu pour contrôler les saignements légers à modérés. L'entreprise a développé et breveté un agent hémostatique à base de cellulose régénérée neutralisée.

NAMSA, qui se consacre à 100 % aux dispositifs médicaux et aux technologies de diagnostic in vitro, possède des décennies d'expérience dans la gestion des essais cliniques pour les agents hémostatiques de classe III et une expérience de travail avec le Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. Brian Thom, PDG d'UHP, a exprimé sa confiance dans ce partenariat, citant la profonde expérience de NAMSA dans les études cliniques de nouveaux dispositifs médicaux et les processus d'approbation de la FDA.

Les implications de cette annonce sont significatives pour UHP. Si l'étude valide la sécurité et l'efficacité de CelluSTAT, cela pourrait ouvrir la voie à l'approbation de la FDA et à l'entrée sur le marché chirurgical. Le partenariat avec NAMSA, une organisation de recherche sous contrat (CRO) bien considérée, peut également aider à répondre aux préoccupations de la FDA sous-jacentes à la lettre d'avertissement. Pour l'industrie plus large des dispositifs médicaux, cette collaboration souligne l'importance d'une supervision indépendante dans les études cliniques pour assurer la conformité réglementaire et la robustesse des données.

Le nouveau site web d'UHP à www.uhpcorp.com fournit plus d'informations sur l'entreprise et ses produits. Le communiqué de presse original est disponible sur www.newmediawire.com.

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